COVID-19 Antigeen-sneltest (orale vloeistof), detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen
COVID-19 Antigeen-sneltest (orale vloeistof), detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen
COVID-19 Antigen Rapid Test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen die aanwezig zijn in menselijke orale vloeistof.
Uitsluitend voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro.
BEDOELD GEBRUIK
De COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit antigenen in orale vloeistofmonsters van personen met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in combinatie met de klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests.
De resultaten zijn voor de detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen.een antigeen is over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie.Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met patiëntgeschiedenis en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om infectie vast te stellen toestand.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere niet uit virussen.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer.Negatieve resultaten zouden moeten zijn: behandeld als vermoedelijk en bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de patiënt beheer.Negatieve resultaten moeten worden beschouwd in de context van de recente blootstellingen, geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19.
OVERZICHT
De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β.COVID-19 is een acute luchtweg besmettelijke ziekte.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten besmet door het nieuwe coronavirus is de belangrijkste infectiebron;asymptomatische geïnfecteerde mensen kan ook een besmettelijke bron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek, de incubatietijd is 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, vermoeidheid en droge hoest.Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree worden in enkele gevallen gevonden.
BEGINSEL
De COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) is een kwalitatieve op membranen gebaseerde immunoassay voor de detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen in menselijk mondvloeistofmonster.SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantilichaam is gecoat in de testlijn regio.Tijdens het testen reageert het monster met SARS-CoV-2 nucleocapsid eiwit-antilichaam-gecoate deeltjes in de test.Het mengsel migreert vervolgens naar boven op de membraan door capillaire werking en reageert met het SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit
antilichaam in het testlijngebied.Als het monster SARS-CoV-2-antigenen bevat, kan een gekleurd Als gevolg hiervan zal de lijn in het testlijngebied verschijnen.Als het monster niet bevat: antigenen tegen SARS-CoV-2, verschijnt er geen gekleurde lijn in het testlijngebied, wat aangeeft dat negatief resultaat.Om als procedurele controle te dienen, verschijnt er altijd een gekleurde lijn in het controlelijngebied, wat aangeeft dat het juiste volume monster is toegevoegd; en membraanafvoer is opgetreden.
REAGENTIA
De test bevat anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantilichaam als de capture reagens en anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantilichaam als detectiereagens.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Laat het testapparaat, het opvangapparaat, de buffer en/of de controles equilibreren om kamertemperatuur (15-30°C) voorafgaand aan het testen.
Specimenverzameling
Belangrijk: instrueer de patiënten om vóór het opvangen van orale vloeistof niets in de mond te doen de mond inclusief eten, drinken, kauwgom of tabaksproducten gedurende ten minste 10 minuten voorafgaand te verzamelen.
Instrueer de patiënten om 3-5 keer diep te hoesten. Het wordt aanbevolen om 's ochtends na diep hoesten mondvocht op te vangen.
①Verwijder het afnamehulpmiddel en neem een mondvloeistofmonster af.
Als er niet genoeg orale vloeistof is verzameld, herhaalt u de bovenstaande monsterafname stappen.
Specimenextractie
②Meng de buffer met de opgevangen orale vloeistof. Schud of knijp de tube met het mengsel gedurende 10 seconden voorzichtig om goed te mengen.
OPMERKING: De opslag van het monster na extractie is gedurende 2 uur stabiel op kamer temperatuur of 24 uur bij 2-8°C.
Testreactie
Haal het testapparaat uit het verzegelde foliezakje en gebruik het binnen een uur.Het beste resultaten worden verkregen als de test direct na het openen van de folie wordt uitgevoerd zakje.
③Voeg het geëxtraheerde monster toe aan het testapparaat, wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen.
Lees het resultaat na 15 minuten.Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten. Raadpleeg de procedurekaart voor gedetailleerde informatie over de testprocedure.
