SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M. pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasofaringeal Swab)
| Beginsel |
Chromatografische immuno-analyse |
| Format |
Kassetten |
| Specimen |
Neus- en keelplaat |
| Certificaat |
CE |
| Leestijd |
Vijftien minuten. |
| Verpakking |
20 T |
| Bergingstemperatuur |
2-30°C |
| Houdbaarheid |
2 jaar |
Toepassing
Het SARS-CoV-2/influenza A+B/RSV/adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 Nucleocapsid-eiwit, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus ((RSV), Adenovirus en M. pneumoniae antigenen aanwezig in de menselijke neusgaring.
Het SARS-CoV-2/influenza A+B/RSV/adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 Nucleocapsid-eiwit, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus ((RSV), Adenovirus en M.Pneumoniae-antigenen in neus- en keelsproeven van personen met een vermoeden van SARS-CoV-2/influenza/RSV/adenovirus/M. pneumonie infectie in combinatie met de klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests.
De resultaten zijn voor de detectie van SARS-CoV-2, influenza A+B, RSV, Adenovirus en M. pneumoniae antigenen.Een antigeen is over het algemeen detecteerbaar in de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van de infectiePositieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van correlatieve antigenen, maar een klinische correlatie met de patiëntengeschiedenis en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten andere bacteriële/virale infecties niet uit.
De detecteerde agent is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte. Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M niet uit.Pneumoniae infectie en mag niet als enige basis worden gebruikt voor behandelings- of patiëntbeheersingsbeslissingen.Negatieve resultaten moeten worden beschouwd als verondersteld en bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstelling van een patiënt., geschiedenis en aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2, influenza A+B, RSV, adenovirus en M. pneumoniae.
Het beginsel
De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een kwalitatieve immunoassay op membraanbasis voor het detecteren van SARS-CoV-2 Nucleocapsid-eiwit in menselijke nasopharyngeale tampons.SARS-CoV-2-antilichaam is gecoat in het testlijngebiedTijdens het testen reageert het monster met SARS-CoV-2-antilichaambedekte deeltjes in de test.Het mengsel migreert vervolgens naar boven op het membraan door middel van capillaire actie en reageert met het SARS-CoV-2-antilichaam in het testlijngebied.Als het monster een nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2 bevat, verschijnt hierdoor een gekleurde lijn in het testlijngebied.geen gekleurde lijn zal verschijnen in het testlijngebiedOm als procedurele controle te dienen, verschijnt altijd een gekleurde lijn in het gebied van de controlelijn.waaruit blijkt dat de juiste hoeveelheid monster is toegevoegd en dat er een membranenverwikkeling heeft plaatsgevonden.
De Influenza A+B Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een kwalitatieve, laterale flow immunoassay voor de detectie van Influenza A- en Influenza B-nucleoproteïnen in menselijke nasopharyngeale tamponmonsters.In deze test, antilichaam specifiek voor de influenza A- en influenza B-nucleoproteïnen wordt afzonderlijk gecoat op de testlijnregio's van de test.het geëxtraheerde monster reageert met het antilichaam tegen influenza A en/of influenza B dat op deeltjes is gecoatHet mengsel migreert het membraan op om te reageren met het antilichaam tegen influenza A en/of influenza B op het membraan en genereert een of twee gekleurde lijnen in de testgebieden.De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in één of beide testgebieden geeft een positief resultaat aan..
Om te dienen als een procedurele controle, zal er altijd een gekleurde lijn verschijnen in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd.
De RSV Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een kwalitatieve, laterale flow immunoassay voor het detecteren van Respiratory Syncytial Virus nucleoproteïnen in nasopharyngeale tamponmonsters.antilichaam dat specifiek is voor de nucleoproteïnen van het Respiratory Syncytial Virus is bedekt op het testlijngebied van de testTijdens het testen reageert het getrokken monster met het antilichaam tegen het Respiratory Syncytial Virus dat op deeltjes is gecoat.Het mengsel migreert het membraan op om te reageren met het antilichaam tegen het respiratoire syncytiële virus op het membraan en genereert een gekleurde lijn in het testgebiedDe aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testgebied geeft een positief resultaat aan.een gekleurde lijn verschijnt altijd in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd.
De Adenovirus Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een kwalitatieve, membraangebaseerde immunoassay voor de detectie van adenovirusantigeen in een neus- en keelvlies.antilichaam specifiek voor het adenovirus wordt afzonderlijk bekleed op het testlijngebied van de testTijdens het testen reageert het getrokken monster met het antilichaam tegen adenovirus dat op deeltjes is gecoat.Het mengsel migreert het membraan op om te reageren met het antilichaam tegen adenovirus op het membraan en genereert een kleurrijke lijn in het testlijngebiedDe aanwezigheid van deze kleurlijn in het testlijngebied geeft een positief resultaat aan, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat geeft.een gekleurde lijn verschijnt altijd in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd.
De Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is een kwalitatieve, laterale stroom immunoassay voor de detectie van M. pneumoniae antigeen in een nasopharyngeal tampon.antilichaam specifiek voor MTijdens het onderzoek reageert het onttrokken specimens van de keelstommel met een antilichaam tegen M. pneumoniae dat op deeltjes is gecoat.Het mengsel migreert het membraan op om te reageren met het antilichaam op MDe aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testlijngebied geeft een positief resultaat aan.terwijl de afwezigheid ervan wijst op een negatief resultaatOm te dienen als een procedurele controle, zal altijd een gekleurde lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn, waaruit blijkt dat een passend volume monster is toegevoegd en dat er een membranenwijking heeft plaatsgevonden.
Voorzorgsmaatregelen.
1Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen voordat de test wordt uitgevoerd.
2Gebruik niet na de vervaldatum.
3Eet, drink of rook niet in het gebied waar de specimens of kits worden behandeld.
4Gebruik de test niet als de zak beschadigd is.
5. alle specimens behandelen alsof zij besmettelijke stoffen bevatten.en verwijdering van patiëntenmonsters en gebruikte kitinhoud.
6. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
7Viral Transport Media (VTM) kan het testresultaat beïnvloeden, bewaar geen monsters in virale transportmedia; getrokken monsters voor PCR-tests kunnen niet voor de test worden gebruikt.
8Was uw handen grondig na het hanteren.
9Er moet een passende hoeveelheid monsters voor de test worden gebruikt. Te grote of te kleine monsters kunnen tot afwijkingen van de resultaten leiden.
10.De gebruikte test moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
11Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
Verzameling, vervoer en opslag van monsters
Verzameling specimens van neus- en keelzweren
1Een steriele doek wordt in het neusgat van de patiënt geplaatst en bereikt het oppervlak van de achterkant van de neusgaring.
2Swab over het oppervlak van de achterkant van de neusgaring 5-10 keer.
3Verwijder de steriele tampon uit de neusholte en vermijd overtollig volume en zeer viskeuze neus- en keelvloeistof.
Transport en opslag van het exemplaar
De monsters moeten zo spoedig mogelijk na de verzameling worden getest.en een goed afgesloten plastic buis voor opslagHet doekmonster in droge en steriele toestand is tot 24 uur stabiel bij 2-8 °C.
Gebruiksaanwijzing
Laat de proefstof, het getrokken monster en/of de controlegroepen vóór de test tot kamertemperatuur (15-30°C) in evenwicht komen.
1Verwijder de testcassette uit de verzegelde foliezak en gebruik deze binnen een uur.
2. De monsteropvangbuis omdraaien en 3 druppels van het geëxtraheerde monster toevoegen aan elk van de monsterputten (S) respectievelijk en vervolgens de timer starten.
3. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Lees het resultaat na 15 minuten.
resultaat na 20 minuten.
Interne kwaliteitscontrole
In de test worden interne procedurecontroles opgenomen. Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, is een interne procedurecontrole.Het bevestigt voldoende monstervolume en correcte procedurele techniek.
Externe kwaliteitscontrole
De controlemechanismen zijn niet opgenomen in deze kit, maar in overeenstemming met de goede laboratoriumpraktijk (GLP) worden positieve/negatieve controles aanbevolen.
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
De SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) is geëvalueerd met monsters die zijn verkregen van de patiënten.RT-PCR wordt gebruikt als referentiemethode voor SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab). Monsters werden positief geacht als RT-PCR een positief resultaat gaf.De proeven werden als negatief beschouwd indien RT-PCR een negatief resultaat gaf..
