1. Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen alvorens de test uit te voeren. Het nalaten om richtingen in bijsluiter te volgen kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.
2. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum.
3. Eet niet, drink of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld.
4. Gebruik geen test als de zak beschadigd is.
5. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door in de inzameling, de behandeling, de opslag, en de verwijdering van geduldige steekproeven en gebruikte uitrustingsinhoud waar.
6. Slijtage beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
7. Washanden grondig na behandeling.
8. Gelieve te zorgen ervoor dat een passend bedrag steekproeven voor het testen wordt gebruikt. Teveel of ook weinig steekproefgrootte kan tot afwijking van resultaten leiden.
9. De steriele Zwabbers voor de inzameling van Nasopharyngeal specimen en Neusspecimen zijn verschillend, mengen niet het gebruiken van de twee types van bemonsteringszwabbers.
10.Viral de vervoermedia (VTM) kunnen het testresultaat beïnvloeden; de gehaalde specimens voor PCR tests kunnen niet voor de test worden gebruikt.
11.The de gebruikte test zou volgens lokale verordeningen moeten worden verworpen.
12.Humidity en de temperatuur kan resultaten ongunstig beïnvloeden.
SPECIMENinzameling, VERVOER EN OPSLAG
Nasopharyngeal Inzameling van het Zwabberspecimen
1. Neem een steriele zwabber in het neusgat van de patiënt op, die de oppervlakte van latere nasopharynx bereiken.
2. Zwabber over de oppervlakte van latere nasopharynx.
3. Trek de steriele zwabber van de neusholte terug.
De neusinzameling van het Zwabberspecimen
1. Neem een steriele zwabber minder dan één duim (ongeveer 2 cm) in een neusgat (tot de weerstand bij turbinates wordt ontmoet) op.
2. Roteer de zwabber 5-10 keer tegen de neusmuur. Gebruikend dezelfde zwabber herhaal de inzamelingsprocedure met het tweede neusgat.
3. Trek de steriele zwabber terug, vermijd bovenmatig volume en hoog-kleverige neuslossing.
Voorzichtigheid:
Als de onderbrekingen van de zwabberstok tijdens specimeninzameling, specimeninzameling met een nieuwe zwabber herhalen.
Specimenvervoer en opslag
De specimens zouden zo spoedig mogelijk na inzameling moeten worden getest. Als de zwabbers niet onmiddellijk worden verwerkt, wordt het hoogst geadviseerd de zwabbersteekproef in een droge, steriele, en strak verzegelde plastic buis voor opslag wordt geplaatst. Het zwabberspecimen in droge en steriele voorwaarde is stabiel maximaal 24 uren bij 2-8°C.
AANWIJZINGEN VOOR
Sta de test, het gehaalde specimen en/of de controles toe om aan kamertemperatuur (15-30°C) voorafgaand aan in evenwicht te brengen het testen.
1. Verwijder de testcassette uit de verzegelde foliezak en gebruik het binnen één uur. De beste resultaten zullen worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
2. Keer de buis van de specimenextractie om en voeg 3 dalingen van gehaald specimen (approx.75-100μl) goed aan het specimen toe en begin dan de tijdopnemer.
3. Wacht op de rassenbarrière te verschijnen. Lees het resultaat 15 minuten. Interpreteer niet het resultaat na 20 minuten.
POSITIEF: * Twee verschillende rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou in het controlegebied (c) moeten zijn en een andere rassenbarrière zou in het Testgebied (t) moeten zijn. Het positieve resultaat in het Testgebied wijst op opsporing van SARS-CoV-2 antigenen in de steekproef.
*NOTE: De intensiteit van de kleur in het gebied van de testlijn (t) zal gebaseerd op de hoeveelheid antigeen SARS-CoV-2 huidig in de steekproef variëren. Zo om het even welke schaduw van kleur in het testgebied (t) zou als positief moeten worden beschouwd.
VERBIED: Één rassenbarrière verschijnt in het controlegebied (c). Geen duidelijke rassenbarrière verschijnt in het gebied van de testlijn (t).
ONGELDIG: De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. Het ontoereikende specimenvolume of de onjuiste proceduretechnieken zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler.
SAMENVATTING
De SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (Zwabber) is snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve opsporing van SARS-CoV-2 eiwitantigenen van Nucleocapsid in zwabberspecimen van individuen met veronderstelde besmetting SARS-CoV-2 samen met klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests.
De resultaten zijn voor de opsporing van SARS-CoV-2 eiwitantigenen van Nucleocapsid. Een antigeen is over het algemeen opspoorbaar in hogere ademhalingsspecimens tijdens de scherpe fase van besmetting. De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar de klinische correlatie met geduldige geschiedenis en andere kenmerkende informatie is noodzakelijk om besmettingsstatus te bepalen. De positieve resultaten sluiten geen bacteriële besmetting of mede-besmetting met andere virussen uit. De ontdekte agent kan niet de welomlijnde oorzaak van ziekte zijn.
De negatieve resultaten sluiten geen besmetting SARS-CoV-2 uit en zouden niet als enige basis voor behandeling of geduldige beheersbesluiten moeten worden gebruikt. De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld en vermoedelijk met een moleculaire analyse, indien nodig voor geduldig beheer worden bevestigd. De negatieve resultaten zouden in de context van de recente blootstelling van een patiënt, geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekens en symptomen moeten worden overwogen verenigbaar met covid-19.
