Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma), Covid19-Antilichamen Snelle Test
Een snelle test voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan 2019-nCoV in menselijke geheel bloed, serum of plasmaspecimens.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
| Principe |
Chromatografische Immunoassay |
| Formaat |
Cassette |
| Specimen |
WB/S/P |
| Certificaat |
Ce |
| Lezingstijd |
10 minuten |
| Pak |
25T/40T |
| Opslagtemperatuur |
2-30°C |
| Houdbaarheid |
2 jaar |
BESTEMMING
De Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM is zijstroom chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan 2019-nCoV in menselijk geheel bloed, serum of plasmaspecimen.
SAMENVATTING
Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.
PRINCIPE
De Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is een kwalitatief membraan? gebaseerde immunoassay voor de opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan 2019-nCoV in geheel bloed, serum of plasmaspecimen. Deze test bestaat uit twee componenten, een IgG-component en een IgM-component. In de IgG-component, is anti-menselijke IgG met een laag bedekt in IgG-het gebied van de testlijn. Tijdens het testen, reageert het specimen met 2019-nCoV antigeen-met een laag bedekte deeltjes in de testcassette. Het mengsel migreert dan omhoog op het membraan chromatografisch door capillaire actie en reageert met anti-menselijke IgG in IgG-testlijn
gebied, als het specimen IgG-antilichamen aan 2019-nCoV bevat. Een rassenbarrière zal in IgG-het gebied van de testlijn als resultaat van dit verschijnen. Op dezelfde manier is anti-menselijke IgM met een laag bedekt in IgM-het gebied van de testlijn en als het specimen IgM-antilichamen aan 2019-nCoV bevat, reageert het complexe verenigd-specimen met anti-menselijke IgM. Een rassenbarrière verschijnt in IgM-het gebied van de testlijn dientengevolge.
Daarom als het specimen de antilichamen van 2019-nCoV IgG bevat, zal een rassenbarrière in IgG-het gebied van de testlijn verschijnen. Als het specimen de antilichamen van 2019-nCoV IgM bevat, zal een rassenbarrière in IgM-het gebied van de testlijn verschijnen. Als het specimen 2019-nCoV-geen antilichamen bevat, zal geen rassenbarrière in één van beiden van de gebieden van de testlijn verschijnen, die op een negatief resultaat wijzen. Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarrière altijd in het gebied van de controlelijn schijnen erop wijzen, die dat het juiste volume van specimen is toegevoegd en membraan het wicking is voorgekomen.
REAGENTIA
De test bevat anti-menselijke IgM en anti-mens IgG als vangstreagens, 2019-nCoV-antigeen als opsporingsreagens. Een geit anti-muis IgG is aangewend in het systeem van de controlelijn.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen alvorens de test uit te voeren. Het nalaten om richtingen in tussenvoegsel te volgen kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.
2. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum.
3. Eet niet, drink of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld.
4. Gebruik geen test als de zak beschadigd is.
5. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens.
6. Slijtage beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
7. Gelieve te zorgen ervoor dat een passend bedrag steekproeven voor het testen wordt gebruikt. Teveel of ook weinig steekproefgrootte kan tot afwijking van resultaten leiden.
8. De gebruikte test zou volgens lokale verordeningen moeten worden verworpen.
9. De vochtigheid en de temperatuur kunnen resultaten ongunstig beïnvloeden.
SPECIMENinzameling EN VOORBEREIDING
• De Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) kan worden uitgevoerd gebruikend geheel bloed (van venipuncture of fingerstick), serum of plasma.
• Om het Gehele Bloedspecimens van Fingerstick te verzamelen:
• Was de hand van de patiënt met zeep en warm water of maak met een alcoholstootkussen schoon. Sta te drogen toe.
• Masseer de hand zonder de punctuurplaats te raken door onderaan de hand naar de vingertop van het midden of de ringvinger te wrijven.
• Vernietig de huid met een lancet. Veeg weg het eerste teken van bloed af.
• Wrijf zacht de hand van pols aan palm aan vinger om een rond gemaakte daling van bloed over de punctuurplaats te vormen.
• Voeg het het Gehele Bloedspecimen van Fingerstick aan de test toe door een haarvat te gebruiken:
• Raak het eind van het haarvat aan het bloed tot gevuld aan ongeveer 20µL. Vermijd luchtbellen.
• Afzonderlijk serum of plasma van bloed zo spoedig mogelijk om hemolyse te vermijden. Slechts duidelijke het gebruik niet-hemolyzed specimens.
• Het testen zou onmiddellijk moeten worden uitgevoerd nadat de specimens zijn verzameld. Verlaat niet de specimens bij kamertemperatuur voor lange perioden. Serum en plasma de specimens kunnen bij 2-8°C maximaal 7 dagen, voor opslag op lange termijn worden opgeslagen, serum/plasma zouden de specimens onder -20°C. moeten worden gehouden het Gehele die bloed door venipuncture wordt verzameld bij 2-8°C zou moeten worden opgeslagen als de test binnen 2 dagen na inzameling moet worden in werking gesteld. Bevries geheel bloed geen specimens. Het gehele die bloed door fingerstick wordt verzameld zou onmiddellijk moeten worden getest.
• Breng specimens aan kamertemperatuur voorafgaand aan het testen. De bevroren specimens moeten volledig goed voorafgaand aan het testen worden ontdooid en worden gemengd. De specimens zouden niet herhaaldelijk moeten worden bevroren en worden ontdooid.
• Als de specimens moeten worden verscheept, zouden zij overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden ingepakt die het vervoer van etiologische agenten behandelen.
• Het EDTA K2, het Heparinenatrium, het Citraatnatrium en het Kaliumoxalaat kunnen als antistollingsmiddel worden gebruikt voor het verzamelen van het specimen.
AANWIJZINGEN VOOR
Sta de test, het specimen, de buffer en/of de controles toe om kamertemperatuur (15-30°C) voorafgaand aan te bereiken het testen.
1. Verwijder de testcassette uit de foliezak en gebruik het binnen één uur. De beste resultaten zullen worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
2. Plaats de cassette op een schone en niveauoppervlakte.
Voor Serum of Plasmaspecimen:
• Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen aan de vullingslijn (ongeveer 10 µL), en breng het specimen goed naar het specimen (s) over, dan voeg 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toe, en begin de tijdopnemer.
• Om een pipet te gebruiken: Om 10 µL van specimen naar het specimen over te brengen goed, dan 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toevoegen, en de tijdopnemer beginnen
Voor het Gehele Bloedspecimen van Venipuncture:
• Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen ongeveer 1 cm boven de vullingslijn en breng 1 volledige daling (ong. 20μL) goed van specimen naar de steekproef over. Dan voeg 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toe en begin de tijdopnemer.
• Om een pipet te gebruiken: Om 20 µL van geheel bloed naar het specimen over te brengen goed, dan 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toevoegen, en de tijdopnemer beginnen
Voor het Gehele Bloedspecimen van Fingerstick:
• Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen ongeveer 1 cm boven de vullingslijn en breng 1 volledige daling (ong. 20μL) goed van specimen naar de steekproef over. Dan voeg 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toe en begin de tijdopnemer.
• Om een haarvat te gebruiken: Vul het haarvat en breng ongeveer 20µL van fingerstick over het geheel bloedspecimen aan het specimen goed (s) van testcassette, dan 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 µL) toevoegt en de tijdopnemer begint. Zie hieronder illustratie.
3. Wacht op de rassenbarrière te verschijnen. Lees resultaten 10 minuten. Interpreteer niet het resultaat na 20 minuten.
Nota: Het wordt voorgesteld om de buffer voorbij 6 maanden niet te gebruiken na het openen van het flesje.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
IgGpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het IgG-lijngebied moeten zijn.
IgMpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het IgM-lijngebied moeten zijn.
IgG en IgM-POSITIEF: * Drie rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en twee testlijnen zouden in het IgG-lijngebied en IgM-lijngebied moeten zijn.
*NOTE: De intensiteit van de kleur in de gebieden van de testlijn kan afhankelijk van de concentratie van 2019 variëren - nCoV antilichamen huidig in het specimen. Daarom zou om het even welke schaduw van kleur in het gebied van de testlijn als positief moeten worden beschouwd.
VERBIED: Één rassenbarrière verschijnt in het gebied van de controlelijn (c). Geen lijn verschijnt in het gebied van het gebied en van IgM van IgG.
ONGELDIG: De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. Het ontoereikende specimenvolume of de onjuiste proceduretechnieken zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler.
KWALITEITSCONTROLE
De interne procedurecontroles zijn inbegrepen in de test. Een rassenbarrière die in het controlegebied (c) verschijnen is een interne procedurecontrole. Het bevestigt voldoende specimenvolume en correcte proceduretechniek.
De controlenormen worden niet voorzien van deze uitrusting; nochtans, adviseert men dat de positieve en negatieve controles als good laboratory practice worden getest om de testprocedure te bevestigen en juiste testprestaties te verifiëren.
Ordeinformatie
| Kat. Nr. |
Product |
Specimen |
Pak |
| Icov-402 |
De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM (Hoge Gevoeligheid) |
WB/S/P |
40 T |
| Incp-402 |
Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM |
WB/S/P |
25 T |
