AANWIJZINGEN VOOR
Sta de test, het specimen, de buffer en/of de controles toe om kamertemperatuur (15 - 30°C) voorafgaand aan te bereiken het testen.
1. Verwijder de testcassette uit de foliezak en gebruik het binnen één uur. De beste resultaten zullen worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
2. Plaats de cassette op een schone en niveauoppervlakte. Voor Serum of Plasmaspecimen:
Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen aan de vullingslijn (ongeveer 10uL), en breng het specimen goed naar het specimen (s) over, dan voeg 2 dalingen van buffer (ongeveer 80uL) toe, en begin de tijdopnemer.
Om een pipet te gebruiken: Om uL 10 van specimen naar het specimen over te brengen goed, dan 2 dalingen van buffer (uL ongeveer 80) toevoegen, en de tijdopnemer beginnen
Voor het Gehele Bloedspecimen van Venipuncture:
Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen ongeveer 1 cm boven de vullingslijn en breng 1 volledige daling (ong. 20μL) goed van specimen naar de steekproef over. Dan voeg 2 dalingen van buffer (uL ongeveer 80) toe en begin de tijdopnemer.
Om een pipet te gebruiken: Om uL 20 van geheel bloed naar het specimen over te brengen goed, dan 2 dalingen van buffer (uL ongeveer 80) toevoegen, en de tijdopnemer beginnen
Voor het Gehele Bloedspecimen van Fingerstick:
Om een druppelbuisje te gebruiken: Houd het druppelbuisje verticaal, trek het specimen ongeveer 1 cm boven de vullingslijn en breng 1 volledige daling (ong. 20μL) goed van specimen naar de steekproef over. Dan voeg 2 dalingen van buffer (ongeveer 80uL) toe en begin de tijdopnemer.
Om een haarvat te gebruiken: Vul het haarvat en breng ongeveer 20uL van fingerstick over het geheel bloedspecimen aan het specimen goed (s) van testcassette, dan 2 dalingen van buffer (ongeveer 80 L) toevoegt en de tijdopnemer begint. Zie hieronder illustratie.
3. Wacht op de rassenbarrière te verschijnen. Lees resultaten 10 minuten. Interpreteer niet het resultaat na 20 minuten.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen alvorens de test uit te voeren. Het nalaten om richtingen in tussenvoegsel te volgen kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.
2. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum.
3. Eet niet, drink of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld.
4. Gebruik geen test als de zak beschadigd is.
5. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens.
6. Slijtage beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
7. Gelieve te zorgen ervoor dat een passend bedrag steekproeven voor het testen wordt gebruikt. Teveel of ook weinig steekproefgrootte kan tot afwijking van resultaten leiden.
8. De gebruikte test zou volgens lokale verordeningen moeten worden verworpen.
9. De vochtigheid en de temperatuur kunnen resultaten ongunstig beïnvloeden.
SPECIMENinzameling EN VOORBEREIDING
- De Snelle de Testcassette van 2019-nCoV IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) kan worden uitgevoerd gebruikend geheel bloed (van venipuncture of fingerstick), serum of plasma.
- Om het Gehele Bloedspecimens van Fingerstick te verzamelen:
- Was de hand van de patiënt met zeep en warm water of maak met een alcoholstootkussen schoon. Sta te drogen toe.
- Masseer de hand zonder de punctuurplaats te raken door onderaan de hand naar de vingertop van het midden of de ringvinger te wrijven.
- Vernietig de huid met een lancet. Veeg weg het eerste teken van bloed af.
- Wrijf zacht de hand van pols aan palm aan vinger om een rond gemaakte daling van bloed te vormen
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
IgGpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het IgG-lijngebied moeten zijn.
IgMpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het IgM-lijngebied moeten zijn.
IgG en IgM-POSITIEF: * Drie rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en twee testlijnen zouden in het IgG-lijngebied en IgM-lijngebied moeten zijn.
*NOTE: De intensiteit van de kleur in de gebieden van de testlijn kan afhankelijk van de concentratie van 2019-nCoV-antilichamen variëren huidig in het specimen. Daarom zou om het even welke schaduw van kleur in het gebied van de testlijn als positief moeten worden beschouwd.
VERBIED: Één rassenbarrière verschijnt in het gebied van de controlelijn (c). Geen lijn verschijnt in het gebied van het gebied en van IgM van IgG.
ONGELDIG: De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. Het ontoereikende specimenvolume of de onjuiste proceduretechnieken zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler.
KWALITEITSCONTROLE
De interne procedurecontroles zijn inbegrepen in de test. Een rassenbarrière die in het controlegebied (c) verschijnen is een interne procedurecontrole. Het bevestigt voldoende specimenvolume en correcte proceduretechniek. De controlenormen worden niet voorzien van deze uitrusting; nochtans, adviseert men dat de positieve en negatieve controles als good laboratory practice worden getest om de testprocedure te bevestigen en juiste testprestaties te verifiëren
