De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma), membraan? gebaseerde immunoassay
Een snelle test voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan SARS-CoV-2 in menselijke geheel bloed, serum of plasmaspecimens.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
| Principe |
Chromatografische Immunoassay |
| Formaat |
Cassette |
| Specimen |
WB/S/P |
| Certificaat |
Ce |
| Lezingstijd |
10 minuten |
| Pak |
25T/40T |
| Opslagtemperatuur |
2-30°C |
| Houdbaarheid |
2 jaar |
BESTEMMING
De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM is zijstroom chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan SARS-CoV-2 in menselijk geheel bloed, serum of plasmaspecimen van patiënten verondersteld van besmetting covid-19 door een Gezondheidszorgverlener. De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM is een hulp in de diagnose van patiënten met veronderstelde SARS-CoV-2
besmetting samen met klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests. De resultaten van de Snelle Test van covid-19 IgG/IgM zouden niet als enige basis voor diagnose moeten worden gebruikt.
De resultaten zijn voor de opsporing van SARS-CoV-2 antilichamen. De IgMantilichamen aan SARS-CoV-2 zijn over het algemeen opspoorbaar in bloed verscheidene dagen na aanvankelijke besmetting, hoewel de niveaus over de cursus van besmetting niet goed worden gekenmerkt. De IgGantilichamen aan SARS-CoV-2 worden opspoorbaar later na besmetting.
De negatieve resultaten sluiten geen besmetting SARS-CoV-2 uit en zouden niet als enige basis voor geduldige beheersbesluiten moeten worden gebruikt. De IgMantilichamen kunnen niet in de eerste tijd van besmetting worden ontdekt; de gevoeligheid van de Snelle Test van covid-19 IgG/IgM vroeg na besmetting is onbekend.
De fout-positiefresultaten voor de antilichamen van IgM en IgG-kunnen wegens cross-reactivity van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken voorkomen.
SAMENVATTING
Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 aan
14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.
PRINCIPE
De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is kwalitatieve op membraan-gebaseerde immunoassay voor de opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan SARS-CoV-2 in geheel bloed, serum of plasmaspecimen. Deze test bestaat uit twee componenten, een IgG-component en een IgM-component. In de IgG-component, is anti-menselijke IgG met een laag bedekt in IgG-het gebied van de testlijn. Tijdens het testen, reageert het specimen met SARS-CoV-2 antigeen-met een laag bedekte deeltjes in de test. Het mengsel migreert dan omhoog op het membraan chromatografisch door capillaire actie en reageert met anti-menselijke IgG in IgG-het gebied van de testlijn, als het specimen IgG-antilichamen aan SARS-CoV-2 bevat. Een rassenbarrière zal in IgG-het gebied van de testlijn als resultaat van dit verschijnen. Op dezelfde manier is anti-menselijke IgM met een laag bedekt in IgM-het gebied van de testlijn en als het specimen IgM-antilichamen aan SARS-CoV-2 bevat, reageert het complexe verenigd-specimen met anti-menselijke IgM. Een rassenbarrière verschijnt in IgM-het gebied van de testlijn dientengevolge.
Daarom als het specimen SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bevat, zal een rassenbarrière in IgG-het gebied van de testlijn verschijnen. Als het specimen SARS-CoV-2 IgM-antilichamen bevat, zal een rassenbarrière in IgM-het gebied van de testlijn verschijnen. Als het specimen SARS-CoV-2 antilichamen niet bevat, zal geen rassenbarrière in één van beiden van de gebieden van de testlijn verschijnen, die op een negatief resultaat wijzen. Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarrière altijd in het gebied van de controlelijn schijnen erop wijzen, die dat het juiste volume van specimen is toegevoegd en membraan het wicking is voorgekomen.
REAGENTIA
De test bevat anti-menselijke IgM en anti-mens IgG als vangstreagens, antigeen SARS-CoV-2 als opsporingsreagens. Een geit anti-muis IgG is aangewend in het systeem van de controlelijn.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen alvorens de test uit te voeren. Het nalaten om richtingen in tussenvoegsel te volgen kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.
2. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum.
3. Eet niet, drink of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld.
4. Gebruik geen test als het pakket beschadigd is.
5. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door alle procedures waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens.
6. Slijtage beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
7. Gelieve te zorgen ervoor dat een passend bedrag steekproeven voor het testen wordt gebruikt. Teveel of ook weinig steekproefgrootte kan tot afwijking van resultaten leiden.
8. De gebruikte test zou volgens lokale verordeningen moeten worden verworpen.
9. De vochtigheid en de temperatuur kunnen resultaten ongunstig beïnvloeden.
OPSLAG EN STABILITEIT
Opslag zoals die in de verzegelde zak bij kamertemperatuur wordt verpakt of gekoeld (2-30°C). De test is stabiel door de vervaldatum op de verzegelde zak wordt gedrukt die. De test moet in de verzegelde zak tot gebruik blijven. BEVRIES NIET. Gebruik niet voorbij de vervaldatum.
SPECIMENinzameling EN VOORBEREIDING
De Snelle Test van covid-19 IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) kan worden uitgevoerd gebruikend geheel bloed (van venipuncture of fingerstick), serum of plasma.
Om het Gehele Bloedspecimens van Fingerstick te verzamelen:
Was de hand van de patiënt met zeep en warm water of maak met een alcoholstootkussen schoon. Sta te drogen toe.
Masseer de hand zonder de punctuurplaats te raken door onderaan de hand naar de vingertop van het midden of de ringvinger te wrijven.
Vernietig de huid met een lancet. Veeg weg het eerste teken van bloed af.
Wrijf zacht de hand van pols aan palm aan vinger om een rond gemaakte daling van bloed over de punctuurplaats te vormen.
Voeg het het Gehele Bloedspecimen van Fingerstick aan de test toe door een haarvat te gebruiken: Raak het eind van het haarvat aan het bloed tot gevuld aan ongeveer 20uL. Vermijd luchtbellen.
Afzonderlijk serum of plasma van bloed zo spoedig mogelijk om hemolyse te vermijden. Slechts duidelijke het gebruik niet-hemolyzed specimens.
Het testen zou onmiddellijk moeten worden uitgevoerd nadat de specimens zijn verzameld. Verlaat niet de specimens bij kamertemperatuur voor lange perioden. Serum en plasma de specimens kunnen bij 2-8°C maximaal 7 dagen, voor opslag op lange termijn worden opgeslagen, serum/plasma zouden de specimens onder -20°C. moeten worden gehouden het Gehele die bloed door venipuncture wordt verzameld bij 2-8°C zou moeten worden opgeslagen als de test binnen 2 dagen na inzameling moet worden in werking gesteld. Bevries geheel bloed geen specimens. Het gehele die bloed door fingerstick wordt verzameld zou onmiddellijk moeten worden getest.
Breng specimens aan kamertemperatuur voorafgaand aan het testen. De bevroren specimens moeten volledig goed voorafgaand aan het testen worden ontdooid en worden gemengd. De specimens zouden niet herhaaldelijk moeten worden bevroren en worden ontdooid.
Als de specimens moeten worden verscheept, zouden zij overeenkomstig lokale verordeningen moeten worden ingepakt die het vervoer van etiologische agenten behandelen.
Het EDTA K2, het Heparinenatrium, het Citraatnatrium en het Kaliumoxalaat kunnen als antistollingsmiddel worden gebruikt voor het verzamelen van het specimen.
AANWIJZINGEN VOOR
Sta de test, het specimen, de buffer en/of de controles toe om kamertemperatuur (15-30°C) voorafgaand aan te bereiken het testen.
1. Verwijder de testcassette uit de foliezak en gebruik het binnen één uur. De beste resultaten zullen worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van de foliezak wordt uitgevoerd.
2. Plaats de cassette op een schone en niveauoppervlakte.
Voor Serum of Plasmaspecimen:
Overdracht 10 uL van specimen aan het specimen goed met een pipet of een druppelbuisje, voegt dan 2 toe
dalingen van buffer (uL ongeveer 80) om voor (b) goed als buffer op te treden, en de tijdopnemer te beginnen.
Voor het Gehele Bloedspecimen van Venipuncture of van Fingerstick:
De overdracht 20uL van specimen aan het specimen goed met een pipet of een druppelbuisje, voegt dan 2 dalingen van buffer (uL ongeveer 80) toe om voor (b) goed als buffer op te treden, en begint de tijdopnemer.
3. Wacht op de rassenbarrière te verschijnen. Lees resultaten 10 minuten. Interpreteer niet het resultaat na 20 minuten.
Nota: Het wordt voorgesteld om de buffer, voorbij 6 maanden niet te gebruiken na het openen van het flesje.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
IgGpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het g-lijngebied moeten zijn.
IgMpositief: * Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en een andere lijn zou in het m-lijngebied moeten zijn.
IgG en IgM-POSITIEF: * Drie rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou altijd in het gebied van de controlelijn (c) moeten verschijnen en twee testlijnen zouden in het g-lijngebied en m-lijngebied moeten zijn.
*NOTE: De intensiteit van de kleur in de gebieden van de testlijn (G/M) kan afhankelijk van de concentratie van SARS-CoV-2 variëren
antilichamen huidig in het specimen. Daarom zou om het even welke schaduw van kleur in het gebied van de testlijn (G/M) als positief moeten worden beschouwd.
VERBIED: Één rassenbarrière verschijnt in het gebied van de controlelijn (c). Geen lijn verschijnt in het gebied van het gebied en van IgM van G.
ONGELDIG: De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. Het ontoereikende specimenvolume of de onjuiste proceduretechnieken zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler
