SARS-CoV-2 de Snelle Test van het neutralisatieantilichaam (Geheel Bloed/Serum/Plasma), snelle chromatografische immunoassay
Een snelle test voor de kwalitatieve opsporing van SARS-CoV-2 Neutralisatieantilichaam in menselijke geheel bloed, serum of plasmaspecimens.
Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro.
| Producteigenschappen |
Parameters |
| Principe |
Chromatografische Immunoassay |
| Formaat |
Cassette |
| Specimen |
WB/S/P |
| Certificaat |
Ce |
| Lezingstijd |
10 minuten |
| Pak |
25T |
| Opslagtemperatuur |
2-30°C |
| Houdbaarheid |
2 jaar |
BESTEMMING
De Snelle Test van het SARS-CoV-2 Neutralisatieantilichaam (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is snelle chromatografische immunoassay voorgenomen voor de kwalitatieve opsporing van neutralisatieantilichamen tegen SARS-CoV-2 die de interactie tussen het receptor bindende domein van de virale aarglycoproteïne (RBD) met de receptor ACE2 van de celoppervlakte in menselijk geheel bloed, serum of plasma blokkeren. Het is voorgenomen voor gebruik als hulp in het identificeren van individuen met een aanpassings immune reactie op SARS-CoV-2.
De resultaten zijn voor de opsporing van SARS-CoV-2 neutralisatieantilichamen. De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van neutralisatieantilichamen aan SARS-CoV-2.
SAMENVATTING
Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.
Alle coronaviruses delen gelijkenissen in de organisatie en de uitdrukking van hun genoom, waarin 16 nonstructural die proteïnen (nsp1 door nsp16), door open lezingskader (ORF) wordt gecodeerd wordt 1a/b bij 5 ' beëindigen, gevolgd door de structurele proteïnenaar (s), envelop (e), membraan (m), en nucleocapsid (n), dat door andere ORFs bij 3 ' end.1 de ingang van virusaanwinsten aan de gastheercel door band van het eiwit receptor-bindend domein van S (RBD) aan angiotensin-omzettend enzym 2 (ACE2) receptor op doelcellen, in het bijzonder ademhalings epitheliaale cellen van de gastheer worden gecodeerd. Op besmetting met SARS-CoV-2, zet de gastheer gewoonlijk een immune reactie tegen het virus op door verschillende types van antilichamen in het bloed te veroorzaken.
Een ondergroep van deze antilichamen, die virale besmettelijkheid door aan oppervlakteepitopes van virale deeltjes te binden en daardoor de ingang van het virus aan een besmette cel te blokkeren verminderen, wordt gedefinieerd als het neutraliseren van antilichamen (vangt).
PRINCIPE
Deze test bevat twee belangrijke onderdelen: het recombinante die SARS-CoV-2 RBD fragment, door colloïdaal goud, als traceurs wordt geëtiketteerd; en de menselijke die ACE2-receptorproteïne (hACE2), met het membraan van het cellulosenitraat met een laag wordt bedekt. Wanneer de specimens aan het steekproefstootkussen, neutraliserende antilichamen worden toegevoegd, als huidig in het specimen, aan het RBD geëtiketteerde colloïdale goud zullen binden en de eiwit-eiwitinteractie tussen RBD en hACE2 zullen blokkeren. Het unbound RBD geëtiketteerde colloïdale goud evenals om het even welke RBD geëtiketteerd colloïdaal goud verbindend aan niet-neutraliseert antilichaam zal op de testlijn worden gevangen. De controlelijn doet dienst als procedurekwaliteitscontrole.
REAGENTIA
De test bevat de recombinante SARS-CoV-2 met een laag bedekte deeltjes van RBD fragment als opsporingsreagens en menselijke die ACE2-receptorproteïne met het membraan van het cellulosenitraat als vangstreagens met een laag wordt bedekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Deze bijsluiter moet volledig worden gelezen alvorens de test uit te voeren. Het nalaten om richtingen in bijsluiter te volgen kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.
2. Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na de vervaldatum.
3. Eet niet, drink of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld.
4. Gebruik niet de test als de zak beschadigd is.
5. Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door de inzameling, behandeling, opslag en verwijdering van geduldige steekproeven en de verwijdering van gebruikte uitrustingsinhoud waar.
6. Slijtage beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden geanalyseerd.
7. Washanden grondig na het testen.
8. Gelieve te zorgen ervoor dat de passende bedraggen steekproeven voor het testen worden gebruikt. Teveel of ook weinig kan tot afwijking van resultaten leiden.
9. De gebruikte test zou volgens lokale verordeningen moeten worden verworpen.
10.Humidity en de temperatuur kan resultaten ongunstig beïnvloeden.
OPSLAG EN STABILITEIT
Opslag zoals die in de verzegelde zak bij kamertemperatuur wordt verpakt of gekoeld (2-30°C). De test is stabiel tot de vervaldatum op de verzegelde zak wordt gedrukt die. De test moet in de verzegelde zak tot gebruik blijven. BEVRIES NIET. Gebruik niet voorbij de vervaldatum.
AANWIJZINGEN VOOR
Sta de test, het specimen, de buffer en/of de controles toe om aan kamertemperatuur (15-30°C) voorafgaand aan in evenwicht te brengen het testen.
1. Neem de test van de foliezak en gebruik zo spoedig mogelijk het. De beste resultaten zullen worden verkregen als de analyse binnen één uur wordt uitgevoerd.
2. Plaats de test op een vlakke en schone oppervlakte.
Voor Serum of Plasmaspecimen:
•Gebruik een druppelbuisje: Houd verticaal het druppelbuisje en breng 2 dalingen van serum of plasma over
(ongeveer 50uL) aan het specimen goed (s). Begin de tijdopnemer.
•Gebruik een pipet: Breng 50uL van serum of plasma goed naar het specimen over, toen
begin de tijdopnemer.
Voor Geheel Bloedspecimen:
•Gebruik een druppelbuisje: Houd verticaal het druppelbuisje en breng 3 dalingen van geheel bloed over
(ongeveer 75uL) aan het specimen goed (s). Dan voeg 1 daling van buffer toe
(ongeveer 40uL) en begin de tijdopnemer.
•Gebruik een pipet: Breng 75uL goed van geheel bloed naar het specimen over, dan voeg 1 toe
de daling van buffer (ongeveer 40uL) en begint de tijdopnemer.
3. Wacht op de rassenbarrière te verschijnen. Lees resultaten 10 minuten. Interpreteer niet het resultaat na 20 minuten.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
(Gelieve te verwijzen hierboven naar de illustratie)
POSITIEF: Één rassenbarrière verschijnt in het controlegebied (c) of twee rassenbarrières verschijnen, kleuren intensiteit van testgebied (t) is zwakker dan lijn in controlegebied (c). Het positieve resultaat wijst op de opsporing van neutralisatieantilichamen tegen SARS-CoV-2 in de steekproef.
VERBIED: Twee rassenbarrières verschijnen. Één rassenbarrière zou in het controlegebied (c) en een andere rassenbarrière in het testgebied (t) moeten zijn. De kleurenintensiteit van testgebied (t) is gelijk aan of sterker dan controlegebied (c).
Het negatieve resultaat wijst op het neutralisatieantilichaam tegen SARS-CoV-2 niet in de steekproef was.
ONGELDIG: De controlelijn slaagt te verschijnen er niet in. Het ontoereikende specimen of de onjuiste proceduretechnieken zijn de zeer waarschijnlijk redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem voortduurt, beëindig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler.
BEPERKINGEN
1. De testprocedure en de interpretatie van testresultaat moeten dicht worden gevolgd wanneer het testen voor de aanwezigheid van neutralisatieantilichamen tegen SARS-CoV-2 in menselijk geheel bloed, serum, of plasma. Voor optimale testprestaties, is de juiste steekproefinzameling kritiek. Het nalaten om de procedure te volgen kan onnauwkeurige resultaten geven.
2. De prestaties van de Snelle Test van het SARS-CoV-2 Neutralisatieantilichaam (Geheel die Bloed/Serum/Plasma) werden geëvalueerd gebruikend de procedures in dit product slechts tussenvoegsel worden verstrekt. De wijzigingen aan deze procedures kunnen de prestaties van de test veranderen.
3. De Snelle Test van het SARS-CoV-2 Neutralisatieantilichaam (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is voor kenmerkend slechts gebruik in vitro. Deze test zou voor opsporing van neutralisatieantilichamen tegen SARS-CoV-2 in menselijke geheel bloed, serum, of plasmaspecimens moeten worden gebruikt. Noch kan de kwantitatieve waarde noch het stijgingspercentage in de concentratie van neutralisatieantilichamen tegen SARS-CoV-2 door deze kwalitatieve test worden bepaald.
4. Het hematocrit niveau van het gehele bloed kan de testresultaten beïnvloeden. Hematocrit het niveau moet tussen 25% en 65% voor nauwkeurige resultaten zijn.
5. De test zal negatieve resultaten in de volgende omstandigheden tonen: De titer van de nieuwe coronavirusantilichamen in de steekproef is lager dan de minimumopsporingsgrens van de test, of het neutralisatieantilichaam tegen SARS-CoV-2 is niet op het tijdstip van steekproefinzameling verschenen.
6. De resultaten van immunosuppressed patiënten voorzichtig zouden moeten worden geïnterpreteerd.
Ordeinformatie
| Kat. Nr. |
Product |
Specimen |
Pak |
| Icn-402 |
SARS-CoV-2 de Snelle Test van het neutralisatieantilichaam |
WB/S/P |
25T |
